强生(JNJ.US)新药盐酸伊可白滞素片获得CDE优先审评

根据官网APP信息，强生11月19日，药盐优先CDE官网确认，酸伊审评强生(JNJ.US)的可白1类新药盐酸伊可白滞素片已申报上市，用于治疗中重度斑块状银屑病的滞素成人及年满12岁的儿童患者。同时，片获该药也被CDE纳入拟优先审评，强生这标志着其在中国上市的药盐优先关键进展。

盐酸伊可白滞素片(Icotrokinra)是酸伊审评一种强生从Protagonist引进的首个同类口服多肽药物(IL-23R拮抗剂)，研发投入接近10亿美元。可白今年7月，滞素该药在美国提交上市申请，片获9月也提交了欧洲的强生申请。值得注意的药盐优先是，Icotrokinra是酸伊审评全球首个报上市的IL-23R靶向药物，强生预计其年峰值销售额将超过50亿美元。

该药的上市申请在美国和欧盟基于四项关键的III期研究数据，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2。ICONIC-ADVANCE 1和2是随机对照的III期临床试验，旨在评估Icotrokinra与氘可来昔替尼（第一款获批的TYK-2变构抑制剂）及安慰剂在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。主要终点为患者达到PASI 90（银屑病面积与严重程度改善90%）及IGA评分0/1（皮肤症状消除或几乎消除），且至少改善2级。

在这两项研究中，Icotrokinra在第16周达成主要终点，并且不良事件发生率与安慰剂相近，疗效和安全性优于氘可来昔替尼。Icotrokinra在第16周与安慰剂以及在第16周和第24周与氘可来昔替尼相比，显示了更高的皮肤清除率。不良事件的发生率与安慰剂相似，且未发现新的安全信号。截至第24周，Icotrokinra的AE发生率在数值上低于氘可来昔替尼。

全部研究的安全性汇总显示，Icotrokinra组（49.1%）与安慰剂组（51.9%）的不良事件患者比例相似，未发现新的安全信号。此外，强生还启动了III期ICONIC-ASCEND研究，这是首个旨在证明口服Icotrokinra优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究。在长期数据方面，ICONIC-LEAD研究中，Icotrokinra在第52周显示出持续的皮肤清除率及良好的安全性。

盐酸伊可白滞素片由强生与Protagonist Therapeutics联合开发。根据双方的合作协议，强生自Icotrokinra进入II期临床试验阶段即获得其全球独家开发及商业化权利。CDE拟优先审评此药，主要基于其在多项国际多中心临床试验中展现的显著疗效和良好安全性，为中重度银屑病患者（特别是儿科患者）提供了有力的循证医学依据。